responsabilité des produits defectueux, notice, information, mise en garde

Une jeune femme était victime d'une embolie pulmonaire imputable à la prise du contraceptif oral Adepal, fabriqué par la société Pfizer (le producteur).


Une cour d'appel a condamné l'ONIAM à indemnisation des préjudices et a mis hors de cause le producteur au motif que le contraceptif ne peut être considéré comme défectueux, dès lors que la notice l'accompagnant comporte une mise en garde contre le risque thromboembolique et l'évolution possible vers une embolie pulmonaire.


Sur le pourvoi de l'ONIAM, la première chambre civile de la Cour de cassation censure cette décision pour défaut de base légale (au regard de l'article 1386-4 devenu 1245-3 du code civil) et énonce dans un arrêt du 26 septembre 2018 publié au Bulletin :


« Qu'en se déterminant ainsi, sans rechercher, comme elle y était invitée, si nonobstant les mentions figurant dans la notice, la gravité du risque thromboembolique encouru et la fréquence de sa réalisation excédaient les bénéfices attendus du contraceptif en cause et si, par suite, les effets nocifs constatés n'étaient pas de nature à caractériser un défaut du produit au sens de l'article 1245-3 du code civil, la cour d'appel a privé sa décision de base légale. »


En effet, un produit est défectueux lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s'attendre ; que cette sécurité doit être appréciée en tenant compte de toutes les circonstances, parmi lesquelles non seulement la présentation du produit, mais également la gravité des effets nocifs constatés eu égard le cas échéant au rapport bénéfice/risque que ce produit présente.


Or, la cour d'appel s'est bornée à constater que la notice du contraceptif mentionnait le risque de thromboembolique avec une évolution possible vers l'embolie pulmonaire sans rechercher, comme elle y était invitée, si la gravité des effets nocifs constatés (le décès de la victime en l'occurrence) n'impliquait pas une défectuosité nonobstant la présentation de ce risque dans la notice descriptive.